Государственные службы ответственно относятся к здоровью граждан. Поэтому каждый год требования к фармацевтической отрасли ужесточаются. Чтобы выполнить предписания нормативных документов, нужно выбрать надежную тару. Первичная и вторичная упаковка должна обеспечивать сохранность таблеток, нивелировать вредное воздействие ультрафиолетовых лучей. Срок годности лекарственных средств (ЛС) можно продлить, если укомплектовать производство надежными машинами для запайки блистеров и другим необходимым оборудованием, способным обеспечивать герметичность.
Виды упаковок для препаратов
Упаковки лекарственных препаратов должны соответствовать условиям хранения. Фармацевтическая продукция слишком капризна. Ее приходится беречь от УФ-излучения, держать в холодильниках, чтобы не нарушить температурный режим. Первичная, а также вторичная упаковка лекарственных средств это условный флакон с йодом и картонная коробка, в которой он находится. Но есть еще третичная, групповая тара.
Первичная
Первичная упаковка лекарств
Это тара, где содержится основная масса лекарственной формы. Блистер для таблеток. Пузырек с настойкой валерианы или аэрозольный флакон со средством от боли в горле. Первичная упаковка — начальный защитный барьер для препаратов. Всевозможные бутылки, ампулы и банки. Алюминиевые тубы, стеклянные ампулы и пластиковые шприцы тоже попадают в эту категорию.
К первичной таре регулятор предъявляет самые высокие требования. Поэтому важно наладить стабильную работу упаковочных машин на производстве. Если сварной шов получается негерметичным, вся партия лекарств станет бракованной. А это потеря времени и денег.
Вторичная
Вторичная упаковка лекарств
Когда человек приходит в аптеку и покупает у провизора зеленку, ему вряд ли дадут в руки стеклянный пузырек. Бриллиантовая жидкость будет храниться в картонной коробке. Это и есть вторичная упаковка. Для ее изготовления используют полиэтилен, полимерные материалы и даже металл. На таре печатают наименование лекарства, объем и штрихкод для учета в базе данных аптеки.
Упаковка должна давать возможность отследить первое вскрытие. Регламентированы высокое качество печати, информативность. Там же производители указывают срок годности препарата. В контракте на поставку лекарств нужно указывать количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Это требование закреплено в Приказе Минздрава РФ от 26.10.2017 г. № 870н.
Третичная
Упаковка лекарств в картонные коробки
Этот вид тары используют при транспортировке из склада в медицинское учреждение или аптеку. Третичную упаковку можно представить так: флакон с зеленкой запечатан в картонную коробку, а она вложена в аналогичную тару, но более вместительную. В третичной таре может находиться несколько вторичных упаковок лекарственных средств. Внешняя оболочка защищает содержимое от механических повреждений. ГОСТ требует набивать потребительскую тару мягкими материалами с демпфирующими свойствами: бумага, картон, пластмассовая стружка.
Конечный потребитель вряд ли оценит качество третичной упаковки. Ее видят только провизоры в аптеках и врачи в больницах во время приемки и учета. Но требования к обеспечению защиты для тары такие же строгие.
Групповая
Групповая упаковка лекарств
Облегченная версия третичной тары. Групповая упаковка — это 3 флакона, перетянутые резинкой или 5 пузырьков, запечатанные термоусадочной пленкой. Тара тоже должна обеспечивать защиту. Она выполняет и маркетинговую функцию, но больше в продовольственных магазинах. На полку выставляют блок газированных напитков, состоящих из четырех бутылок, и предлагают скидку. Это стимулирует продажи.
Нормативные документы
Для тары есть несколько документов с перечнем правил изготовления, транспортировки и оборота. Основные требования, сформулированные в ГОСТах — три принципа:
- герметичность;
- надежность;
- информативность.
ГОСТ 17527-2014 описывает основные термины и определения, которые касаются тары. Документ «синхронизирован» с международным стандартом ISO 21067:2007. ГОСТ Р 53699-2009 формулирует требования к первичной упаковке.
Производитель тары обязан выполнять ФЗ № 278 и придерживаться рекомендаций, указанных в ст. 45 ФЗ № 61. В документах речь идет о правилах оборота этилового спирта. Нормативы регламентируют максимальный объем тары. Чтобы аптека не стала магазином алкогольной продукции, спирт для дезинфекции разливают в пузырьки объемом до 100 мл. Подобные товары не пользуются спросом у аптечных сетей, потому что вызывают лишние вопросы у представителей контролирующих органов.
Упаковочные системы предназначены для сохранения препарата от повреждений и загрязнений. Они должны сохранять целостность и безопасность содержимого на всех этапах: от производства до утилизации. Маркировка должна легко читаться. Основные сведения: наименование лекарства, реквизиты производителя, дата и серия производства, способ применения и сроки годности.
Полуавтоматическая машина для запайки блистера
Аппарат для запайки блистера
Надежное запаечное оборудование позволяет соблюдать все требования, предъявляемые к первичной и вторичной упаковке. Аппараты обеспечивают высокую производительность, стерильность и герметичность. Полуавтоматическая машина для запайки и обрезки блистера МБ-400 качественно соединяет составные части тары. Подложка приваривается к ПЭТ-заготовке с помощью импульсной сварки под действием пресса. Три рабочие станции функционируют одновременно. Сам препарат не подвергается нагреву, что сохраняет его свойства и продлевает срок годности. Технические характеристики машины:
- рабочее давление: 0,4-0,6 МПа;
- мощность: 5 кВт;
- вес: 760 кг.
Установку можно использовать не только в фармацевтике. Она покажет хорошие результаты при упаковке косметических средств, пищевых продуктов и химических препаратов.
Принцип работы оборудования прост. Оператор кладет на матрицу блистер, заполненный содержимым, устанавливает сверху подложку, а потом включает пусковой механизм. Рабочий стол приходит в движение и поворачивается на 180 °, устанавливая заготовку в нужную позицию. На финальном этапе нагретый запаечный штамп припаивает пленку блистера к подложке.
Популярные категории:
