13:12, 17 октября 2022   Просмотров: 1462

Нормативные требования к чистым помещениям

Для организации фармацевтического производства в цехах должны быть стерильные условия. Нельзя изготавливать лекарства, антисептики, когда в окружающем пространстве полно болезнетворных бактерий. Технологам нужно контролировать уровень влажности, содержание пыли в воздушных потоках. В чистые помещения устанавливают специальное оборудование. Типичный пример — ламинарное укрытие. Это закрытый бокс, внутри которого созданы идеальные условия для выработки медицинских препаратов. Его используют в пищевой промышленности на линиях розлива.

Что это такое

Чистое помещение — изолированная комната со строгим контролем содержания в воздухе частиц химических паров, пыли, аэрозолей и микробов. Диапазон допустимых размеров частиц составляет 0,1-0,5 мкм. Технолог и контролирующие органы всегда знают, какое количество частиц находится в одном кубическом метре воздуха и каков их размер. Вне фармацевтических производств нормы контроля слабее. В пищевой промышленности при проектировании оценивают только процент загрязнений.

Организовать процесс изготовления лекарств сложно. Надо устанавливать в комплекс чистых помещений детекторы, счетчики частиц. Порой нужно держать в определенном диапазоне температуру, давление и уровень влажности.

Историческая справка

Медики задумались о создании стерильных зон в больничных палатах на рубеже 1860-х годов. Хирург из Шотландии Джозеф Листер подал научному сообществу идею о том, что операционные нужно обрабатывать антисептическими растворами, как и медицинские инструменты, руки врачей. Он сконструировал распылитель, который работал по площади. Так удалось снизить процент осложнений во время проведения операций.

Обработка антисептиком не мешала проникать бактериям снаружи. В 1920-х годах в больницах появился прототип системы вентиляции. Пациент мог вдыхать чистый воздух из первой воронки, подвешенной над кроватью:

Первые системы вентиляцииВоронки вентиляции

Грязный воздух по замыслу инженеров должен был выходить из второй воронки, размещенной рядом с полом. Эффективность конструкции была низкой. Бактерии все равно попадали в чистые помещения. Их заносили посетители на собственной одежде и коже. С 1961 г. недостатки первых систем вентиляции удалось ликвидировать. На вход ставили фильтры, способные задерживать до 99,95 % опасных частиц с размерами 0,3 мкм. Ламинарный поток воздуха, направленный сверху вниз, выдувал все лишнее. Загрязнения уходили через перфорированные отверстия в полу. Подобная система стала эталоном для фармацевтической отрасли.

Принципы вентиляции

Любое чистое помещение нуждается в организации системы вентиляции. Инженеры при проектировании ставят задачу создать внутри стерильной зоны высокое давление по сравнению с примыкающими комнатами. Такое решение позволяет создать дисбаланс между воздушными потоками. Для цехов, расположенных в центральной части здания, объем поступающего внутрь воздуха должен быть на 20 % больше того, что выходит наружу. Если в чистой комнате есть окна, то уровень притока устанавливают на 30 % выше, чем вытяжки. Так компенсируют утечку воздуха через вентиляционные каналы в оконных рамах.

Чистый воздух из помещений с жесткими требованиями циркулирует по вентиляции, переходит в комнаты с меньшими требованиями к содержанию загрязняющих частиц. Инженеры при проектировании используют в работе такие нормативные акты:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005.
 

В первой части национального стандарта содержится классификация чистоты воздуха, во второй указаны способы непрерывного мониторинга и контроля, в третьей приведены методики испытаний. Четвертая часть посвящена правилам проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию, пятый «том» дает рекомендации по эксплуатации чистых помещений.

Контроль содержания частиц

Основной прибор для контроля содержания воздуха в чистых помещениях — счетчик частиц. У прибора должен быть дисплей, перед забором проб его нужно калибровать. Оператор проводит замеры в нескольких точках комнаты. Все зависит от метража:

Площадь, кв. м

Количество точек сбора проб

2

1

4

3

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

25

1000

27

 

Норматив предписывает разбить комнату на равные участки, а потом использовать счетчик в середине каждой зоны. Минимальное время одного забора пробы — 1 минута, объем воздуха — 2 литра.

Потоки воздуха

Человек в комплексе чистых помещений — основной источник загрязнений. Работнику предприятия по долгу службы приходится перемещаться между цехами, ходить на обед, посещать санитарный узел. В результате мелкие частицы, микробы с одежды и кожи попадают в окружающее пространство. Система вентиляции спроектирована так, чтобы не создавать завихрений. Поток воздуха движется с потолка в сторону пола по прямой линии. Такой поток называют ламинарным. Поэтому частицы не распространяются по комнате, а «вылетают» в вытяжной контур:

Ламинарный поток воздухаЛаминарный поток воздуха

На первом этапе наружный воздух попадает в НЕРА-фильтр. Он удаляет из потока частицы и колонии микроорганизмов с эффективностью до 99,9 %. Затем воздух под действием вентиляторов движется вниз, унося все лишнее, что попало в пространство. Потом цикл повторяется.

Ламинарное укрытие

Вспомогательное оборудование для фармацевтического и пищевого производства дает возможность получить характеристики чистых помещений без обустройства сложной системы вентиляции.

Ламинарное укрытиеЛаминарное укрытие

Мобильный модуль можно установить в зону, где тара проходит обработку или работает таблеточный пресс, запайщик блистеров. Ламинарное укрытие «Лам-Эко» состоит из таких элементов:

  • блоки для фильтров;
  • НЕРА-фильтры;
  • пленочное ограждение;
  • опорная рама;
  • система освещения.
 

Оборудование позволяет создать стерильные условия: класс чистоты 100. Поэтому понадобится минимум консервантов при розливе жидкой пищевой продукции. Укрытие можно встроить в действующую линию. Оно изготовлено из экологически чистых материалов, не выделяет токсины в окружающее пространство.

Хотите посмотреть оборудование?

Оставить комментарий с помощью

Видео
Мульчер 2
Малогабаритная установка Кондор
Розлив и упаковка напитков