Нормативные требования к чистым помещениям

Для организации фармацевтического производства в цехах должны быть стерильные условия. Нельзя изготавливать лекарства, антисептики, когда в окружающем пространстве полно болезнетворных бактерий. Технологам нужно контролировать уровень влажности, содержание пыли в воздушных потоках. В чистые помещения устанавливают специальное оборудование. Типичный пример — ламинарное укрытие. Это закрытый бокс, внутри которого созданы идеальные условия для выработки медицинских препаратов. Его используют в пищевой промышленности на линиях розлива.

Что это такое

Чистое помещение — изолированная комната со строгим контролем содержания в воздухе частиц химических паров, пыли, аэрозолей и микробов. Диапазон допустимых размеров частиц составляет 0,1-0,5 мкм. Технолог и контролирующие органы всегда знают, какое количество частиц находится в одном кубическом метре воздуха и каков их размер. Вне фармацевтических производств нормы контроля слабее. В пищевой промышленности при проектировании оценивают только процент загрязнений.

Организовать процесс изготовления лекарств сложно. Надо устанавливать в комплекс чистых помещений детекторы, счетчики частиц. Порой нужно держать в определенном диапазоне температуру, давление и уровень влажности.

Историческая справка

Медики задумались о создании стерильных зон в больничных палатах на рубеже 1860-х годов. Хирург из Шотландии Джозеф Листер подал научному сообществу идею о том, что операционные нужно обрабатывать антисептическими растворами, как и медицинские инструменты, руки врачей. Он сконструировал распылитель, который работал по площади. Так удалось снизить процент осложнений во время проведения операций.

Обработка антисептиком не мешала проникать бактериям снаружи. В 1920-х годах в больницах появился прототип системы вентиляции. Пациент мог вдыхать чистый воздух из первой воронки, подвешенной над кроватью:

Воронки вентиляции

Грязный воздух по замыслу инженеров должен был выходить из второй воронки, размещенной рядом с полом. Эффективность конструкции была низкой. Бактерии все равно попадали в чистые помещения. Их заносили посетители на собственной одежде и коже. С 1961 г. недостатки первых систем вентиляции удалось ликвидировать. На вход ставили фильтры, способные задерживать до 99,95 % опасных частиц с размерами 0,3 мкм. Ламинарный поток воздуха, направленный сверху вниз, выдувал все лишнее. Загрязнения уходили через перфорированные отверстия в полу. Подобная система стала эталоном для фармацевтической отрасли.

Принципы вентиляции

Любое чистое помещение нуждается в организации системы вентиляции. Инженеры при проектировании ставят задачу создать внутри стерильной зоны высокое давление по сравнению с примыкающими комнатами. Такое решение позволяет создать дисбаланс между воздушными потоками. Для цехов, расположенных в центральной части здания, объем поступающего внутрь воздуха должен быть на 20 % больше того, что выходит наружу. Если в чистой комнате есть окна, то уровень притока устанавливают на 30 % выше, чем вытяжки. Так компенсируют утечку воздуха через вентиляционные каналы в оконных рамах.

Чистый воздух из помещений с жесткими требованиями циркулирует по вентиляции, переходит в комнаты с меньшими требованиями к содержанию загрязняющих частиц. Инженеры при проектировании используют в работе такие нормативные акты:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017;
• ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020;
• ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020;
• ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;
• ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005.

 

В первой части национального стандарта содержится классификация чистоты воздуха, во второй указаны способы непрерывного мониторинга и контроля, в третьей приведены методики испытаний. Четвертая часть посвящена правилам проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию, пятый «том» дает рекомендации по эксплуатации чистых помещений.

Контроль содержания частиц

Основной прибор для контроля содержания воздуха в чистых помещениях — счетчик частиц. У прибора должен быть дисплей, перед забором проб его нужно калибровать. Оператор проводит замеры в нескольких точках комнаты. Все зависит от метража:

 

Норматив предписывает разбить комнату на равные участки, а потом использовать счетчик в середине каждой зоны. Минимальное время одного забора пробы — 1 минута, объем воздуха — 2 литра.

Потоки воздуха

Человек в комплексе чистых помещений — основной источник загрязнений. Работнику предприятия по долгу службы приходится перемещаться между цехами, ходить на обед, посещать санитарный узел. В результате мелкие частицы, микробы с одежды и кожи попадают в окружающее пространство. Система вентиляции спроектирована так, чтобы не создавать завихрений. Поток воздуха движется с потолка в сторону пола по прямой линии. Такой поток называют ламинарным. Поэтому частицы не распространяются по комнате, а «вылетают» в вытяжной контур:

Ламинарный поток воздуха

На первом этапе наружный воздух попадает в НЕРА-фильтр. Он удаляет из потока частицы и колонии микроорганизмов с эффективностью до 99,9 %. Затем воздух под действием вентиляторов движется вниз, унося все лишнее, что попало в пространство. Потом цикл повторяется.

Ламинарное укрытие

Вспомогательное оборудование для фармацевтического и пищевого производства дает возможность получить характеристики чистых помещений без обустройства сложной системы вентиляции.

Ламинарное укрытие

Мобильный модуль можно установить в зону, где тара проходит обработку или работает таблеточный пресс, запайщик блистеров. Ламинарное укрытие «Лам-Эко» состоит из таких элементов:

• блоки для фильтров;
• НЕРА-фильтры;
• пленочное ограждение;
• опорная рама;
• система освещения.

 

Оборудование позволяет создать стерильные условия: класс чистоты 100. Поэтому понадобится минимум консервантов при розливе жидкой пищевой продукции. Укрытие можно встроить в действующую линию. Оно изготовлено из экологически чистых материалов, не выделяет токсины в окружающее пространство.